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曲妥珠单抗检测的临床需求
点击次数:75 发布时间:2018-05-27
 曲妥珠单抗检测的临床需求:  
    虽然乳腺癌能在发病早期即获确诊,而且治疗手段越来越多,但其仍然是公众卫生事业所面临的重大问题之一。根据2016年3、4月之间发表在CA:ACancerJournalforClinicians的的CancerStatisticsinChina,2015,2015年我国预期新增男女乳腺癌病例27.24万例,其中女性26.86万例;预期死亡7.07万例,其中女性6.95万例。目前,早期乳腺癌主要采用手术或手术联合化疗、内分泌疗法、靶向疗法或放疗等辅助疗法进行治疗。虽然采用辅助疗法能获得较好的治疗效果,仍然约有20%~30%的患者的病情会复发。此外,上述治疗方法,尤其是化疗,会引起显著的毒性反应,从而影响幸存者的短期与长期生活质量7。因此,仍然需要开发疗效更佳而毒性可接受的疗法用于治疗早期乳腺癌。  
曲妥珠单抗检测无实质性专利壁垒:  
    由于是一种生物制品,故FDA的橙皮书中未收录曲妥珠单抗的专利信息。  
    根据Mylan公司的公告,该公司于2017年3月就涉及曲妥珠单抗的专利诉讼达成和解协议,根据该协议,公司允许Mylan公司在该协议生效之日起在除日本、巴西与墨西哥以外的其他所有国家销售曲妥珠单抗,具体的生效日期保密。作为该协议的组成部分,Mylan公司同意放弃针对覆盖曲妥珠单抗的两件美国专利US6407213与US6331415的专利挑战。其中,US6407213保护了一种人源化单克隆抗体,而US6331415保护了制备一种免疫球蛋白或具有免疫功能的免疫球蛋白的方法。  
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